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微生物限度檢測儀在無(wú)菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品,大輸液的無(wú)菌檢查;微生物限度檢查,用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數,可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查;臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗;少量試驗材料的除菌過(guò)濾。
一、檢測意義
根據《中國藥典》2015年版要求,除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外,其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查,同時(shí)規定不得有控制菌的存在。
非無(wú)菌產(chǎn)品(制劑)上市銷(xiāo)售前,需在食品藥品監督管理局備案,并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗報告。
二、檢測要求
1、微生物計數法:微生物計數法系用于能在有氧條件下生長(cháng)的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為:需氧菌、霉菌及酵母菌計數
需氧菌計數方法適用性試驗菌種:銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
三、儀器特點(diǎn):
實(shí)用性——可根據環(huán)境檢測需求設定上下限值,做到數據快速評估預警,通過(guò)記錄監測表面的相對光單位值(RLU),考核環(huán)境表面清潔工作質(zhì)量。
靈敏度高——10-15~10-18mol。
速度快——常規培養法18-24h以上,而ATP只需要十幾秒鐘。
可行性——微生物數量與微生物體內所含ATP有明確的相關(guān)性,通過(guò)檢測ATP含量,可間接得出反應中微生物數量。
可操作性——傳統培養方法需要在實(shí)驗室由經(jīng)過(guò)培訓的技術(shù)人員進(jìn)行操作;而ATP快速潔凈度檢測操作非常簡(jiǎn)便,只需簡(jiǎn)單的培訓即可由一般工作人員進(jìn)行現場(chǎng)操作。
體驗更好——試子套管采用插拔式靈活設計,可定期清洗長(cháng)期使用,延長(cháng)儀器壽命。
數據導出——儀器配有上位機軟件,通過(guò)數據線(xiàn)連接電腦,將儲存數據以Excel表格形式輸出。
杭州標邁生物技術(shù)有限公司位于杭州市濱江區高新技術(shù)工業(yè)園區,是一家主要從事生命科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)與銷(xiāo)售的生物技術(shù)企業(yè)。公司嚴格按照體系運行管理,實(shí)現產(chǎn)品技術(shù)標準與品質(zhì)國際化,公司致力于微生物檢測技術(shù)的研究,面向制藥、醫療、食品飲料及科研院所等。
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