微生物限度檢測儀在無(wú)菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無(wú)菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗；少量試驗材料的除菌過(guò)濾。

BMS-302S微生物限度檢驗儀

　　一、檢測意義

　　根據《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時(shí)規定不得有控制菌的存在。

　　非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷(xiāo)售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗報告。

　　二、檢測要求

　　1、微生物計數法：微生物計數法系用于能在有氧條件下生長(cháng)的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數

　　需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌

　　三、儀器特點(diǎn)：

　　實(shí)用性——可根據環(huán)境檢測需求設定上下限值，做到數據快速評估預警，通過(guò)記錄監測表面的相對光單位值(RLU),考核環(huán)境表面清潔工作質(zhì)量。

　　靈敏度高——10-15～10-18mol。

　　速度快——常規培養法18-24h以上，而ATP只需要十幾秒鐘。

　　可行性——微生物數量與微生物體內所含ATP有明確的相關(guān)性，通過(guò)檢測ATP含量，可間接得出反應中微生物數量。

　　可操作性——傳統培養方法需要在實(shí)驗室由經(jīng)過(guò)培訓的技術(shù)人員進(jìn)行操作；而ATP快速潔凈度檢測操作非常簡(jiǎn)便，只需簡(jiǎn)單的培訓即可由一般工作人員進(jìn)行現場(chǎng)操作。

　　體驗更好——試子套管采用插拔式靈活設計，可定期清洗長(cháng)期使用，延長(cháng)儀器壽命。

　　數據導出——儀器配有上位機軟件，通過(guò)數據線(xiàn)連接電腦，將儲存數據以Excel表格形式輸出。