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定量菌株是指在生物制品生產(chǎn)過(guò)程中,用于檢測和控制產(chǎn)品質(zhì)量的菌株。這些菌株通常是由國家或國際標準化組織認定的,具有代表性和標準化的特征。從質(zhì)量控制的角度來(lái)看,質(zhì)控菌株的選擇和使用對于生物制品的質(zhì)量保證至關(guān)重要。目前,其種類(lèi)繁多,包括細菌、真菌、病毒等多種生物物質(zhì),它們對生物產(chǎn)品的質(zhì)量有著(zhù)重要的影響。
定量菌株的選擇通常需要考慮以下幾個(gè)方面:
1.代表性:可以代表同一種菌屬、同一科或同一綱中的大多數菌株,以保證產(chǎn)品的質(zhì)量符合規定的標準。
2.穩定性:可以長(cháng)期保存并保持原有的生物學(xué)特性。
3.可重復性:生物學(xué)特性應該能夠被重復檢測和確認,以保證檢測結果的可靠性。
4.易于培養:以方便在大規模生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行使用。
5.安全性:應該是無(wú)病原性的,不會(huì )對生產(chǎn)和使用者造成危害。常用的包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌等。
其中,大腸桿菌是生物制品生產(chǎn)中使用廣泛的定量菌株之一。其原因主要有以下幾個(gè)方面:
1.大腸桿菌易于分離、培養和檢測,能夠在短時(shí)間內得到準確的檢測結果。
2.大腸桿菌具有代表性,不同菌株在培養條件下表現出來(lái)的特征相對穩定,可以代表同一菌屬中的大多數菌株。
3.大腸桿菌對許多生物制品的質(zhì)量有著(zhù)重要的影響,例如乙肝疫苗、百白破疫苗等,因此,對大腸桿菌的檢測和控制非常關(guān)鍵。定量菌株的使用需要遵循嚴格的操作規范和標準化流程,一旦發(fā)現問(wèn)題,需要及時(shí)采取相應的措施進(jìn)行處理。同時(shí),在使用過(guò)程中也需要注意其保存和傳遞的安全性,以免造成生物安全問(wèn)題。
因此,定量菌株的選擇和使用應該注意其代表性、穩定性、可重復性、易于培養和安全性等因素,并嚴格遵循操作規范和標準化流程,以確保生物制品質(zhì)量的可靠性和安全性。
杭州標邁生物技術(shù)有限公司位于杭州市濱江區高新技術(shù)工業(yè)園區,是一家主要從事生命科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)與銷(xiāo)售的生物技術(shù)企業(yè)。公司嚴格按照體系運行管理,實(shí)現產(chǎn)品技術(shù)標準與品質(zhì)國際化,公司致力于微生物檢測技術(shù)的研究,面向制藥、醫療、食品飲料及科研院所等。
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